Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất thuốc viên Indapamid 1,5mg và Felodipin 5mg

Tăng huyết áp là một vấn đề rất thường gặp trong cộng đồng, là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu và dẫn đến cái chết của hàng triệu người mỗi năm. Tỷ lệ người bị THA ngày càng tăng và độ tuổi cũng ngày một trẻ hóa. Do vậy, điều trị tăng huyết áp là vấn đề cấp bách của cả cộng đồng. Hai dược chất điều trị bệnh cao huyết áp được lựa chọn trong nghiên cứu để bào chế dạng thuốc giải phóng kéo dài hệ cốt thân nước gồm: felodipin và indapamid đều thuộc nhóm 2 phân loại sinh dược học có đặc tính: độ tan kém, tính thấm cao, nếu dùng ở dạng qui ước thì cho sinh khả dụng rất thấp.

Từ thực tế trên, nhóm nghiên cứu tại Công ty Cổ Phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do ThS. Phạm Thị Thanh Hương dẫn đầu, đã thực hiện đề tài:Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất thuốc viên Indapamid 1,5mg và Felodipin 5mg giải phóng kéo dài” trong thời gian từ năm 2018 đến năm 2020.

Mục tiêu của đề tài là hoàn thiện được quy trình công nghệ sản xuất thuốc viên Indapamid 1,5mg, Felodipin 5mg giải phóng kéo dài và đánh giá được tương đương sinh học của thành phẩm so với thuốc đối chiếu.

Sau hai năm nghiên cứu, đề tài đã thu được các kết quả như sau:

1. Đã hoàn thiện được qui trình công nghệ sản xuất viên giải phóng kéo dài Indapamid 1,5mg: xác định được thành phần công thức và các thông số kỹ thuật của quy trình sản xuất ở qui mô công nghiệp; xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng; và sản xuất, thẩm định quy trình sản xuất.

2. Đã đánh giá đạt tương đương sinh học của thành phẩm so với thuốc đối chiếu:

- Đã đánh giá tương đương độ hòa tan in vitro của viên giải phóng kéo dài Bidipamid SR 1,5mg (Indapamid 1,5mg) và thuốc chứng Natrilix SR® (viên bao tác dụng kéo dài indapamid 1,5 mg) sản xuất bởi Les Laboratoires Servier Industrie – Pháp trong các môi trường có pH khác nhau: 1,2; 4,5; 6,8. Kết quả 2 sản phẩm có độ hòa tan tương đương nhau ở 3 môi trường pH=1,2; pH=4,5; pH=6,8 với hệ số f2 lần lượt là 55,13; 69,36; 55,88 (Yêu cầu f2 > 50).

- Đã đánh giá được tương đương sinh học in vivo viên giải phóng kéo dài Bidipamid SR 1,5mg (Indapamid 1,5mg) so với thuốc chứng Natrilix SR® (viên bao tác dụng kéo dài indapamid 1,5 mg) sản xuất bởi Les Laboratoires Servier Industrie – Pháp.

- Thực hiện tại viện kiểm nghiệm thuốc trung ương kết quả như sau: - Nghiên cứu trong tình trạng đói: Các thông số dược động học (Cmax, AUC0-¥, AUC0-48h, Tmax, MTR) của 2 chế phẩm là tương đương nhau, do đó chế phẩm Bidipamid SR 1,5mg (viên GPKD Indapamid 1,5mg) và thuốc chứng Natrilix SR® (viên bao tác dụng kéo dài indapamid 1,5 mg) sản xuất bởi Les Laboratoires Servier Industrie – Pháp tương đương sinh học trong tình trạng đói.

- Nghiên cứu trong tình trạng no: Các thông số dược động học (Cmax , AUC0-¥ , AUC0-48h , Tmax, MTR) của 2 chế phẩm là tương đương nhau, do đó chế phẩm Bidipamid SR 1,5mg (viên GPKD Indapamid 1,5mg) và thuốc chứng Natrilix SR® (viên bao tác dụng kéo dài indapamid 1,5 mg) sản xuất bởi Les Laboratoires Servier Industrie – Pháp tương đương sinh học trong tình trạng no.

Nghiên cứu đã tạo ra sản phẩm sản xuất trong nước với chất lượng tương đương thuốc ngoại nhập, giúp bệnh nhân có điều kiện tuân thủ điều trị lâu dài, ổn định huyết áp, giảm đau thắt ngực, giảm biến chứng và tử vong, nâng cao chất lượng cuộc sống, đây là vấn đề có ý nghĩa thực tiễn và cấp thiết.

Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 19598/2020) tại Cục Thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.

N.P.D (NASATI)