Ngày 18 tháng 10 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt liệu pháp Zolbetuximab-clzb (tên thương mại Vyloy) của công ty Astellas để điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư dạ dày (cụ thể là ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc giao điểm thực quản-dạ dày - GEJ) không có thụ thể HER2 và có tế bào khối u dương tính với claudin (CLDN) 18.2. Đây là liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên dành cho loại ung thư này, mở ra hy vọng mới cho bệnh nhân.

Theo Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, dự kiến sẽ có khoảng 27.000 trường hợp mới được chẩn đoán ung thư dạ dày vào năm 2024. Ung thư dạ dày và ung thư GEJ chiếm khoảng 90-95% tổng số ca ung thư dạ dày, phát triển từ các tế bào tuyến trong niêm mạc dạ dày. Những bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn tiến triển, di căn hoặc dương tính với HER2 thường có tiên lượng xấu.

Zolbetuximab-clzb là một kháng thể cytolytic có khả năng nhắm vào CLDN18.2, một mục tiêu điều trị mới trong các khối u ác tính đường tiêu hóa, ảnh hưởng đến gần 38% bệnh nhân được sàng lọc trong các thử nghiệm.

Các nghiên cứu giai đoạn 3 SPOTLIGHT và GLOW đã xác nhận tính hiệu quả của liệu pháp này, khi cả hai đều đạt được mục tiêu chính về thời gian sống không bệnh tiến triển (progression-free survival). Trong thử nghiệm SPOTLIGHT, zolbetuximab-clzb được nghiên cứu kết hợp với oxaliplatin, leucovorin và fluorouracil (mFOLFOX6), so với giả dược và mFOLFOX6. Trong khi đó, nghiên cứu GLOW đánh giá sự kết hợp của zolbetuximab-clzb với capecitabine và oxaliplatin (CAPOX) so với giả dược và oxaliplatin.

Các tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng zolbetuximab-clzb bao gồm buồn nôn, nôn và giảm cảm giác thèm ăn. Tiến sĩ Samuel J. Klempner, giáo sư tại Trường Y Harvard, cho biết: “Mặc dù đã có nhiều tiến bộ trong điều trị đầu tay cho ung thư dạ dày và GEJ không thể phẫu thuật, vẫn còn rất nhiều nhu cầu chưa được đáp ứng cho bệnh nhân.”

Việc FDA phê duyệt zolbetuximab-clzb đánh dấu bước tiến quan trọng trong điều trị ung thư dạ dày, mang lại hy vọng mới cho những bệnh nhân có khối u dương tính với CLDN18.2. Đây là liệu pháp đầu tiên và duy nhất nhắm mục tiêu CLDN18.2 cho những người trưởng thành mắc ung thư dạ dày hoặc GEJ không thể phẫu thuật hoặc đã di căn.

Sự phát triển này không chỉ tạo cơ hội mới cho các bệnh nhân mà còn mở ra hướng nghiên cứu mới trong điều trị ung thư, khuyến khích sự hợp tác giữa các nhà nghiên cứu và công ty dược phẩm để phát triển những liệu pháp hiệu quả hơn trong tương lai. Các liệu pháp như zolbetuximab-clzb có thể đóng góp vào sự cải thiện đáng kể trong chất lượng cuộc sống cho những người mắc bệnh hiểm nghèo này.

Trước đó, Nhật Bản đã phê duyệt liệu pháp này vào tháng 3/2024 và Anh vào tháng 8/2024.

P.A.T (NASATI0, theo https://www.reuters.com/ và https://www.pharmacytimes.com/, 10/2024