Dược phẩm phát minh (Việt Nam thường gọi là biệt dược gốc) là các thuốc tân tiến có chứa hoạt chất hoặc sự kết hợp của các hoạt chất chưa được phép sử dụng trước đó.

* Nghiên cứu và phát triển:

Theo công ty dữ liệu statista¹, các công ty dược phẩm đầu tư cho nghiên cứu và phát triển dược phẩm mới cao nhất trong số các ngành công nghiệp, khoảng 15% tổng doanh thu hàng năm (năm 2020 là 15,4%, tương đương gần 200 tỷ USD) so với trung bình toàn ngành công nghiệp khoảng 5-6%. Nghiên cứu và phát triển dược phẩm bao gồm tất cả các bước từ nghiên cứu ban đầu về các quá trình bệnh, thử nghiệm hợp chất trong giai đoạn tiền lâm sàng và tất cả các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Tại một thời điểm nhất định trong quá trình này - chủ yếu là trong giai đoạn tiền lâm sàng - cơ quan chính phủ có liên quan sẽ xem xét đánh giá, điều chỉnh và cuối cùng phê duyệt thuốc.

Theo bài báo nghiên cứu trên Frontiers in Medicine², các chi phí cho nghiên cứu và phát triển một loại thuốc mới ước tính trong khoảng 944 triệu USD đến 2 tỷ 826 triệu USD (giá điều chỉnh năm 2019). Các chi phí này gồm chi phí cho phát minh, phát triển tiền lâm sàng và phát triển lâm sàng.

* Tác động về kinh tế-xã hội

- Dược phẩm phát minh hiệu quả hơn trong việc cải thiện sức khỏe:

Các loại dược phẩm phát minh đóng một vai trò quan trọng trong việc cải thiện chất lượng y tế, đặc biệt là trong thời đại tiến bộ công nghệ nhanh chóng và năng lực nghiên cứu nâng cao. Dược phẩm phát minh được cho là hiệu quả hơn trong việc cải thiện kết quả y tế, bệnh nhân có xu hướng hoàn thành điều trị do giảm chi tiêu, và trên hết, nó cung cấp nhiều sự lựa chọn hơn. Sự ra đời của các loại thuốc cải tiến tốt hơn, cùng sự tiến bộ của công nghệ y tế và tăng cường kỹ thuật phát hiện đã cải thiện kết quả sức khỏe cho nhiều cộng đồng xã hội. Một nghiên cứu được thực hiện vào năm 2001 đã tiết lộ rằng các loại thuốc mới hơn có hiệu quả hơn các loại thuốc cũ trong việc cải thiện kết quả sức khỏe của bệnh nhân³.Kết quả từ nghiên cứu chỉ ra rằng những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc mới hơn ít có khả năng tử vong vào cuối nghiên cứu, điều này cho thấy sự phát triển của các loại thuốc mới có khả năng cải thiện kết quả sức khỏe đáng kể như thế nào.

- Giảm các chi phí ngoài Bảo hiểm y tế:

Từ những bước tiến trong ngành dược phẩm, các sản phẩm dược sẽ được sản xuất với giá cả hợp lý và phù hợp hơn với bệnh nhân. Theo một nghiên cứu gần đây, có mối tương quan thuận giữa tuổi của thuốc với số lần nằm viện do một bệnh lý liên quan gây ra. Kết quả trên đã chỉ ra rằng những bệnh nhân sử dụng dược phẩm mới hơn sẽ có thời gian lưu trú lại bệnh viện ngắn hơn đáng kể so với những bệnh nhân sử dụng dược phẩm cũ⁴. Điều này cho thấy việc sử dụng các loại dược phẩm phát minh tăng cường sẽ có hiệu quả về lâu dài. Nguyên nhân là do việc sử dụng dược phẩm phát minh tăng cường sẽ giúp giảm số ngày nằm viện của bệnh nhân, và khi chi phí của dược phẩm phát minh tăng cường thấp hơn chi phí một đêm nội trú tại bệnh viện, thì tổng chi tiêu y tế của bệnh nhân sẽ được giảm xuống. Hơn nữa, bằng việc sử dụng các loại dược phẩm phát minh tăng cường, các khoản chi tiêu y tế khác ngoài thuốc sẽ giảm, và điều này sẽ làm cho tổng chi phí ngoài Bảo hiểm y tế giảm đi đáng kể.

- Đa dạng hóa các loại dược phẩm phát minh; cung cấp nhiều giải pháp chữa trị hơn cho bệnh nhân.

Khi có nhiều loại dược phẩm phát minh được phát triển, bất kể sự cải tiến là nhiều hay ít, chắc chắn sẽ có nhiều lựa chọn hơn trên thị trường. Dẫn đến việc nhiều loại dược phẩm đa dạng hơn sẽ sẵn sàng đáp ứng cho cùng một loại bệnh lý. Điều này đảm bảo rằng trong trường hợp điều trị ban đầu không đạt được hiệu quả, các phương án thứ hai và thứ ba sẽ luôn sẵn có cho bệnh nhân lựa chọn.

Giá trị tạo ra từ ngành dược phẩm phát minh không chỉ dừng lại ở việc đảm bảo bệnh nhân tiếp cận nhanh chóng và bền vững đến các thuốc phát minh chất lượng cao và an toàn,vốn là điều thiết yếu để đảm bảo một hệ thống y tế vận hành hiệu quả. Ngành dược phẩm phát minh có thể đóng vai trò quan trọng trong phát triển kinh tế nói chung và công nghiệp dược nói riêng, thông qua các hoạt động lâm sàng, nghiên cứu và phát triển sản phẩm, chuyển giao công nghệ, thúc đẩy sản xuất trong nước và cơ sở hạ tầng y tế kỹ thuật số…

* Dược phẩm phát minh ở Việt Nam

Theo báo cáo nghiên cứu⁵ của công ty tư vấn KPMG, trong năm 2018, ngành dược phẩm phát minh đã đóng góp 571,3 triệu USD vào GDP của Việt Nam. Con số này bao gồm 173,47 triệu USD giá trị được tạo ra trực tiếp, cộng thêm 202,71 triệu USD đóng góp gián tiếp thông qua các giao dịch giữa các doanh nghiệp với nhau như chi tiêu cho nguyên liệu thô, hoạt động hậu cần, bán hàng và tiếp thị. Khoảng 195,11 triệu USD còn lại được ghi nhận thông qua các chi tiêu của người lao động trong ngành này. Tuy nhiên, tính theo thị phần sản lượng, Việt Nam là một trong các nước có tỷ lệ sản phẩm thuốc gốc thấp nhất tại châu Á, ở mức thấp hơn 4%. Trong khi đó, các sản phẩm thuốc không kê đơn (non-Rx) chiếm 70% thị phần, và sản phẩm thuốc generic⁶ (có thương hiệu hoặc không có thương hiệu) chiếm 26% thị phần còn lại. So sánh thị phần dược phẩm phát minh với các quốc gia trong khu vực như Thái Lan (8%) và Singapore (14%), mức độ tiếp cận dược phẩm phát minh của Việt Nam còn tương đối thấp. Đặc biệt, theo PharmaGroup, trung bình, một loại thuốc/vắc xin mới chỉ tiếp cận được với bệnh nhân Việt Nam sau 8 năm kể từ khi được tung ra thị trường toàn cầu.

Là một nền kinh tế đang phát triển, Việt Nam có cơ hội xây dựng một ngành dược phẩm nội địa bền vững thông qua các hỗ trợ từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia. Cụ thể hơn, bằng những sự hỗ trợ này, Việt Nam sẽ có thể cung cấp cho người dân những dược phẩm chất lượng cao với giá cả hợp lý. Ngoài ra, những lợi ích đi kèm khác còn bao gồm việc tạo ra nhu cầu lao động, cải thiện năng suất, tăng vốn đầu tư nước ngoài và gia tăng tổng sản lượng dược phẩm sản xuất trong nước.

N.M.Q (NASATI)

----------------------

1. https://www.statista.com/statistics/270324/expenditure-on-research-and-development-by-industry-sectors/

2. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2021.760762/full 

3. Lichtenberg, F.R. (2001), ‘Are the benefits of newer drugs worth their cost? Evidence from the 1996 MEPS’, Journal of Health Affairs 20(5), pp 241-51.

^4.Ibid

5. Nghiên cứu được tài trợ bởi Pharma Group (PG), tổ chức đại diện cho 22 thành viên là các công ty dược phẩm phát minh dựa trên nghiên cứu từ Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản hoạt động tại Việt Nam

6. Thuốc generic là thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đã hết hạn, nhờ đó thường được bán với giá rẻ.