Thận là cơ quan có nhiều vai trò sinh học quan trọng trong cơ thể, các bệnh lý thận có tỷ lệ mắc và tỷ lệ tử vong cao. Tại Việt Nam, chưa có thống kê chính thức, ước tính tỷ lệ mắc suy thận mạn lớn hơn 3,1% và chi phí điều trị trung bình hàng năm của mỗi bệnh nhân chạy thận nhân tạo khoảng 4.000 USD. Hiện nay, việc sử dụng thuốc y học cổ truyền (YHCT) trong điều trị bệnh thận mạn ở giai đoạn sớm giúp ngăn cản quá trình tiến triển của bệnh thận làm chậm tiến triển đến giai đoạn cuối. Các bài thuốc như: Bảo thận thang, Thăng thanh giáng trọc, Thận phục ninh, Bảo nguyên đại hoàng thang… đã được chứng minh cải thiện tốt tình trạng bệnh thận mạn.

Ở Việt Nam, năm 2012 Viện YHCT Quân đội đã nghiên cứu điều trị suy thận ở giai đoạn sớm bài thuốc “Bảo thận thang” cho kết quả tốt. Song dạng bào chế còn đơn giản (dạng thuốc nước thụt đường hậu môn), đường dùng khá phức tạp, chất lượng sản phẩm khó ổn định, vận chuyển và bảo quản. Ngoài ra, nghiên cứu thăm dò bước đầu cho thấy bài thuốc “Bảo thận thang” gia thêm Hạ khô thảo nam - vị thuốc đã được chứng minh bảo vệ các đơn vị thận toàn vẹn thông qua ngăn chặn, ức chế nguyên bào sợi fibroblast và các cytokin gây viêm có hiệu quả tốt trong điều trị suy thận trên thực nghiệm.

Nhằm khắc phục các nhược điểm của bài thuốc sắc truyền thống "Bảo thận thang" và tạo ra sản phẩm kết hợp YHCT và y học hiện đại (YHHĐ) có tác dụng điều trị suy thận mạn, Chương trình Khoa học Công nghệ trọng điểm cấp Nhà nước KC.10/16-20 đã phê duyệt thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ "Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí chẩn đoán theo YHCT và ứng dụng công nghệ tiên tiến bào chế bài thuốc YHCT điều trị suy thận mạn". Đề tài do ThS. Nguyễn Văn Thành và nhóm nghiên cứu tại Học viện Quân y thực hiện trong thời gian từ năm 2018 đến năm 2021.

Đề tài hướng đến thực hiện các mục tiêu sau: xây dựng được bộ tiêu chí chẩn đoán, phân loại suy thận mạn theo YHCT; và xây dựng quy trình công nghệ tiên tiến để bào chế bài thuốc YHCT điều trị suy thận mạn.

Từ các kết quả thu được, nghiên cứu rút ra các kết luận như sau:

1. Đã xây dựng được bộ tiêu chí chẩn đoán, phân loại suy thận mạn theo YHCT

* Về tiêu chí bệnh danh: Theo YHCT, các triệu chứng của bệnh suy thận mạn đa dạng và tùy thuộc vào giai đoạn mà thuộc phạm vi các chứng “thận lao”, “thuỷ thũng”, “quan cách”, “thận phong”, “niệu độc”... Tuy nhiên, khi nghiên cứu y văn, dựa vào triệu chứng lâm sàng suy thận mạn, nhóm nghiên cứu nhận thấy bệnh danh “thận lao” là phù hợp nhất trong bệnh suy thận mạn.

* Tiêu chuẩn chẩn đoán, tiêu chuẩn phân thể suy thận mạn theo YHCT. Bệnh suy thận mạn theo y học cổ truyền gồm 5 thể bản chứng và 4 thể tiêu chứng chính với các tiêu chuẩn chẩn đoán. Trong đó 5 thể bản chứng gồm tỳ thận khí hư, khí âm lưỡng hư, can thận âm hư, tỳ thận dương hư, âm dương lưỡng hư. Tiêu chuẩn 4 thể tiêu chứng chính trong suy thận mạn gồm thể đàm thấp, thể thấp nhiệt, thể huyết ứ, thể thuỷ thấp.

2. Đã xây dựng được quy trình công nghệ tiên tiến để bào chế bài thuốc YHCT điều trị suy thận mạn. Đã chuẩn hóa các nguồn nguyên liệu đầu vào để chiết xuất bài thuốc YHCT GK1: Với các dược liệu đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam (DĐVN) V (bồ công anh, thổ phục linh, mẫu lệ nung, đại hoàng) đã kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu, đồng thời kiểm tra bổ sung thêm các chỉ tiêu về kim loại nặng và dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật; với các dược liệu chưa có chuyên luận riêng trong DĐVN V gồm Long cốt và Hạ khô thảo nam đã kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng, từ đó xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) để phục vụ đánh giá chất lượng nguyên liệu đầu vào.

Đã xây dựng được quy trình công nghệ chiết xuất và bào chế viên nang GK1 từ bài thuốc YHCT điều trị suy thận mạn. Trong đó, đã khảo sát và lựa chọn được các thông số trong quá trình chiết xuất điều chế dịch chiết như chiết bằng phương pháp chiết nóng hồi lưu 2 lần với dung môi chiết ethanol 50%, tỷ lệ dung môi/dược liệu 5/1,15/lần, nhiệt độ chiết 70^oC, số lần chiết 2 lần, thời gian chiết 30 phút/lần x 2 lần, cô cao ở 70-80ºC, áp suất giảm 60-70mmHg.

Kết quả đánh giá tiền lâm sàng cho thấy viên nang GK1 an toàn và chưa tìm thấy giá trị LD50 ở mức liều cao nhất có thể cho chuột uống (50 g/kg). Với các mức liều 150 và 450 mg/kg/ngày trong 60 ngày chưa thấy có sự khác biệt về thay đổi trọng lượng cơ thể, các chỉ số xét nghiệm huyết học, sinh hóa máu, và trên hình ảnh mô bệnh học, siêu cấu trúc chức năng gan thận giữa nhóm chứng và nhóm sử dụng thuốc. Đánh giá tác dụng điều trị trên mô hình chuột gây suy thận mạn bằng adenin cho thấy viên nang GK1 có tác dụng khá tốt thể hiện ở nồng độ ure, creatinin, các tế bào máu cao hơn và tỉ lệ chuột sống sót cao hơn so với nhóm không điều trị.

Đã đánh giá được tính an toàn trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và có hiệu quả trong điều trị suy thận mạn trên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III của viên nang GK1. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, 15 người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng viên nang GK1 x 6 viên/ngày trong 30 ngày, không có biến đổi về các xét nghiệm huyết học và sinh hóa máu của người tình nguyện khoẻ mạnh thời điểm trước và sau 30 ngày sử dụng thuốc GK1 liều 6 viên/ngày tương đương 1 thang thuốc/ngày, p > 0,05. Trong suốt quá trình theo dõi lâm sàng, không ghi nhận tác dụng không mong muốn nào của thuốc trên lâm sàng như: dị ứng, mề đay, xuất huyết dưới da, đau đầu, buồn nôn, ỉa chảy... Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II & III cho thấy: Ở cả hai giai đoạn nghiên cứu, viên nang GK1 có tác dụng cải thiện chức năng thận: giảm creatinin máu, tăng mức lọc cầu thận thể hiện ở việc viên nang GK1 làm giảm có ý nghĩa nồng độ creatinin máu ở bệnh nhân suy thận mạn.

Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 19640/2021) tại Cục Thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.

N.P.D (NASATI)