Trước thực tế Việt Nam đang ngày càng tham gia nhiều hơn vào các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, việc tuân thủ các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) cần phải được đặc biệt chú trọng. Trong các tiếp cận hiện nay nhằm đảm bảo an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng (TNLS), theo dõi và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) là hoạt động quan trọng nhất.

Hoạt động báo cáo an toàn trong TNLS còn nhiều hạn chế do các nguyên nhân chủ quan và khách quan. Một số nghiên cứu trong nước gần đây cho thấy tình hình báo cáo SAE trong TNLS tại Việt Nam còn có nhiều hạn chế như số lượng báo cáo SAE còn thấp, thời gian báo cáo SAE chưa đáp ứng được yêu cầu đã đặt ra, báo cáo còn chưa đáp ứng về chất lượng. Ngoài ra, năng lực của các tổ chức nhận thử trong việc giám sát các vấn đề an toàn trong thử nghiệm, nhận biết và quản lý sớm các nguy cơ trên đối tượng nghiên cứu và của sản phẩm nghiên cứu cũng cần được cải thiện hơn. Xuất phát từ thực tế trên, TS. Nguyễn Ngô Quang và cộng sự tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện đề tài: “Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn nhằm nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam” từ năm 2020 đến năm 2023.

Đề tài hướng đến thực hiện các mục tiêu sau: đánh giá được thực trạng và phân tích một số yếu tố liên quan tới bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; và đề xuất và thử nghiệm được một số giải pháp nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong TNLS tại Việt Nam.

Nhóm nghiên cứu đã tiến hành đánh giá thực trạng và phân tích một số yếu tố liên quan tới bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, cụ thể là năm khía cạnh sau: đặc điểm và cơ cấu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam trong năm 2019; chất lượng theo dõi an toàn và thực trạng báo cáo thiếu tại các tổ chức nhận thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam; chất lượng hệ thống quản lý hoạt động theo dõi an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại các tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá kiến thức, thái độ, thực hành của các cá nhân liên quan đến quản lý và triển khai thử nghiệm lâm sàng tại các đơn vị trong việc đảm bảo an toàn và giảm thiểu nguy cơ trong TNLS tại Việt Nam; và nghiên cứu các yếu tố rào cản tới hoạt động báo cáo an toàn trong TNLS tại Việt Nam.

Sau đó, các tác giả đã đề xuất và thử nghiệm một số giải pháp nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong TNLS tại Việt Nam. Kết quả nghiên cứu cho thấy việc triển khai thí điểm Hướng dẫn và quy trình báo cáo an toàn theo tiếp cận quản lý nguy cơ có những ảnh hưởng tích cực đến hoạt động báo cáo an toàn, bao gồm việc giúp gia tăng khả năng phát hiện các vấn đề an toàn và giảm các sai lệch đề cương liên quan đến theo dõi và giám sát an toàn. Nhìn chung, các đối tượng được phỏng vấn cho biết hướng dẫn đầy đủ, khoa học, nhất quán với các Hướng dẫn quốc tế và tại Việt Nam về giám sát an toàn. Tuy nhiên, cần khắc phục các nhược điểm của Hướng dẫn và cố gắng nhận thức và vượt qua được các yếu tố rào cản đối với việc triển khai Hướng dẫn trên thực tế.

Việc triển khai nghiên cứu lâm sàng theo các chuẩn mực quốc gia, quốc tế giúp nâng cao trình độ chuyên môn và trình độ nghiên cứu cho đội ngũ bác sĩ và nhân viên y tế, áp dụng bằng chứng khoa học vào điều trị, từ đó nâng cao chất lượng khám chữa bệnh của đội ngũ nhân viên y tế, dẫn đến nâng cao chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh của cơ sở y tế.

Có thể tìm đọc toàn văn Báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 23343/2023) tại Cục thông tin khoa học và công nghệ quốc gia.

N.P.D (NASATI)