Regulatory Aspects of Gene Therapy and Cell Therapy Products

Cập nhật vào: Thứ sáu - 13/09/2024 03:49

Nhan đề chính: Regulatory Aspects of Gene Therapy and Cell Therapy Products
Nhan đề dịch: Các khía cạnh điều tiết của liệu pháp gen và các sản phẩm liệu pháp tế bào
Tác giả: Maria Cristina Galli
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang: 251 tr.
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-34566-1
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Tài liệu này thảo luận về các lộ trình quản lý khác nhau đối với các Sản phẩm Thuốc Trị liệu Tiên tiến được thực hiện bởi các cơ quan quốc gia ở Bắc và Nam Mỹ, Châu Âu và Châu Á cũng như bởi các cơ quan quốc tế trong nỗ lực hài hòa hóa quốc tế.
Cuốn sách này là bản cập nhật của ấn bản đầu tiên vì nó đề cập đến những điểm mới về quy định và kinh nghiệm tích lũy được ở các khu vực đã được đề cập. Ngoài ra, ấn bản mới này cung cấp một góc nhìn quốc tế rộng hơn: các chương mới bao gồm các quy định về Sản phẩm Thuốc Trị liệu Tiên tiến ở Ấn Độ, Malaysia, Tây Ban Nha và Thái Lan, các văn bản Dược điển Châu Âu về các sản phẩm thuốc trị liệu bằng gen cũng như các chương trình hài hòa quốc tế.
Mỗi chương, được viết bởi các chuyên gia từ các cơ quan quản lý khác nhau trong cộng đồng quốc tế, hướng dẫn người đọc về các ứng dụng của nghiên cứu phi lâm sàng đến nghiên cứu lâm sàng chuyển đổi để cấp phép và sử dụng điều trị cho các sản phẩm đổi mới này. Cụ thể hơn, mỗi chương cung cấp những hiểu biết sâu sắc về những cân nhắc cơ bản cần thiết cho các nhà phát triển Sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến trong các lĩnh vực chất lượng sản phẩm, dược lý và độc tính, thiết kế thử nghiệm lâm sàng và lộ trình HTA, cũng như các hướng dẫn và quy định 'phải biết' thích hợp .
Các khía cạnh quy định của các sản phẩm trị liệu gen và tế bào: Quan điểm toàn cầu là một phần của chuỗi phụ của Hiệp hội trị liệu gen và tế bào Hoa Kỳ trong chuỗi những tiến bộ rất thành công trong y học thực nghiệm và sinh học. Đây là tài liệu cần thiết cho các nghiên cứu sinh, bác sĩ lâm sàng và nhà nghiên cứu quan tâm đến liệu pháp gen và tế bào cũng như quy định về dược phẩm.
Từ khóa: Liệu pháp; Tế bào; Sản phẩm; Trị liệu tế bào.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Giám sát quy định tiếp thị các sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến ở Châu Âu
- Thử nghiệm lâm sàng trên các sản phẩm thuốc nghiên cứu trị liệu tiên tiến ở Tây Ban Nha (2004–2022): Kinh nghiệm và thách thức cho tương lai
- Quy định về các sản phẩm trị liệu tế bào và liệu pháp gen ở Thụy Sĩ
- Cách tiếp cận của dược điển Châu Âu đối với liệu pháp tế bào và gen: Tập trung vào cách các văn bản về liệu pháp gen đang phát triển
- Quy định của Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ về tế bào, mô và liệu pháp gen của con người
- Khung pháp lý và yêu cầu quy định của Canada đối với các sản phẩm trị liệu bằng tế bào và gen
- Sản phẩm trị liệu tiên tiến ở Brazil: Các khía cạnh pháp lý
- Quy định về nghiên cứu lâm sàng đối với các sản phẩm trị liệu bằng tế bào và gen ở Ấn Độ
- Các khía cạnh pháp lý của các sản phẩm trị liệu tế bào và gen: Quan điểm của Nhật Bản
- Giám sát quy định đối với các sản phẩm trị liệu tế bào và gen ở Malaysia
- Giám sát quy định đối với các sản phẩm trị liệu tế bào, mô và gen ở Singapore
- Cập nhật quy định về y học tái tạo ở Đài Loan
- Khung pháp lý cho các sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến ở Thái Lan
- Sự hài hòa quốc tế cho các sản phẩm trị liệu tế bào và gen

Regulatory Aspects of Gene Therapy and Cell Therapy Products

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn