Nhan đề chính: Principles and Practices of Lyophilization in Product Development and Manufacturing
Nhan đề dịch:  Nguyên lý và thực tiễn của Lyophilization trong phát triển và sản xuất sản phẩm
Tác giả: Feroz Jameel
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang:  636 tr.
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-12634-5
SpringerLink
  Lời giới thiệu: Ngành công nghệ sinh học/dược phẩm sinh học đã phát triển vượt bậc dẫn đến việc phát minh ra các kháng thể được thiết kế như Liên hợp thuốc kháng thể (ADC), Chất gắn kết tế bào T hai đặc hiệu (BITES), Miền biến đổi kép (DVD), Tế bào T biến đổi thụ thể kháng nguyên khảm (CART) hiện đang được sử dụng làm tác nhân điều trị cho các tình trạng bệnh lý miễn dịch và ung thư. Ngoài các dược phẩm và dược phẩm sinh học khác, tất cả các dạng mới này đều dễ vỡ về độ ổn định/cấu trúc trong điều kiện chế biến, nghĩa là độ ổn định ở trạng thái lỏng chỉ ở mức cận biên và thường yêu cầu đông khô để tăng độ ổn định và thời hạn sử dụng. Cuốn sách này bao gồm các chương/chủ đề sẽ mô tả mọi khía cạnh của quy trình đông khô và phát triển sản phẩm cũng như sản xuất, bắt đầu từ tổng quan về quy trình đông khô, thiết bị cần thiết, đặc tính của vật liệu, thiết kế và phát triển công thức và quy trình đông khô, các kỹ thuật khác nhau để  đặc tính hóa sản phẩm, mở rộng quy mô/chuyển giao công nghệ và xác nhận. Nó cũng mô tả ứng dụng CFD kết hợp với mô hình toán học trong quy trình đông khô và phát triển sản phẩm, mở rộng quy mô và sản xuất. Ngoài ra,  Nguyên tắc và Thực hành Quy trình Đông khô và Phát triển Sản phẩm  có toàn bộ một phần chuyên đề về “Bảo quản Sản phẩm Sinh học” gồm chín chương do các chuyên gia biên soạn và bao gồm các nghiên cứu tình huống.
  Từ khóa: bảo quản đông lạnh dược phẩm, dược phẩm đông khô, QbD, dược phẩm sinh học, công nghệ sấy khô
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Tổng quan về sấy đông lạnh
- Đặc điểm và xác định tính chất đông khô của các công thức đông lạnh: Các nghiên cứu điển hình
- Ngoài pH: Mối quan hệ axit/bazơ trong dược phẩm đông lạnh và đông khô
- Các khái niệm và chiến lược trong thiết kế công thức cho quá trình sấy đông
- Thiết kế công thức cho phương pháp đông khô: Nghiên cứu trường hợp về ổn định protein
- Những thách thức và cân nhắc trong quá trình phát triển sản phẩm thuốc đông khô có nồng độ protein cao
- Đông khô dược phẩm nhạy nhiệt với công thức đồng dung môi hữu cơ + nước
- Lựa chọn hệ thống đóng bao bì chính cho các sản phẩm thuốc đông khô
- Vỡ lọ trong quá trình đông khô
- Sự hình thành của băng
- Căng thẳng, ổn định và hiểu biết gần đây về đông lạnh sinh học
- Hiểu về quy trình đông khô và mở rộng quy mô bằng cách sử dụng mô hình truyền nhiệt lọ Ab Initio
- Sấy khô lần thứ cấp: Thách thức và cân nhắc
- Thiết kế và cân nhắc quy trình trong sấy đông phun
- LyoPRONTO: Mô hình xác định và xác suất – Hướng dẫn và nghiên cứu tình huống
- Sử dụng phổ NMR trạng thái rắn để đánh giá các đặc tính của công thức đông khô
- Thiết kế nghiên cứu đặc điểm độ ẩm cho sản phẩm đông khô
- Phân tích độ ẩm không gian đầu dựa trên laser để xác định độ ẩm nhanh chóng không phá hủy của các sản phẩm đông khô
- Ứng dụng PAT trong giám sát và kiểm soát thời gian thực quá trình đông khô
……