Data Monitoring Committees (DMCs)

Cập nhật vào: Thứ sáu - 11/10/2024 00:00

Nhan đề chính: Data Monitoring Committees (DMCs)
Nhan đề dịch: Ủy ban giám sát dữ liệu (DMC)
Tác giả: Nand Kishore Rawat, David Kerr
Nhà xuất bản: Springer Cham
Năm xuất bản: 2023
Số trang: 123 tr.
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
ISBN: 978-3-031-28760-2
SpringerLink
Lời giới thiệu:
Cuốn sách này cung cấp tổng quan về Ủy ban giám sát dữ liệu (DMC) - những gì đã được thực hiện trong quá khứ, những gì đang được thực hiện và suy nghĩ về những cải tiến cho tương lai. Các tác phẩm trước đây chủ yếu tập trung vào các nghiên cứu tim mạch lớn (nơi DMC bắt nguồn từ hơn 30 năm trước) nhưng cần có các tài liệu tham khảo được cập nhật để thảo luận về các nghiên cứu nhỏ hơn, linh hoạt hơn trong các lĩnh vực như ung thư. Các tác giả đã tham dự ~800 cuộc họp DMC từ ~200 nghiên cứu riêng biệt trên tất cả các lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng (ung thư, thấp khớp, bệnh hiếm gặp, tim mạch, miễn dịch học, v.v.). Phạm vi chuyên môn rộng này sẽ được sử dụng, cũng như chuyên môn có được từ việc làm việc với hầu như mọi công ty công nghệ sinh học và dược phẩm lớn và CRO cho công việc DMC. Người đọc cuốn sách sẽ biết khi nào cần hoặc hữu ích đối với DMC, cách thành lập DMC, cách làm việc với CRO bên ngoài và với các nhóm tài trợ và DMC để tạo ra các đầu ra DMC cần thiết, cách tiến hành các cuộc họp DMC và - đặc biệt đối với các thành viên DMC - những cân nhắc trong Phiên họp kín để xem xét các đầu ra về an toàn/hiệu quả nhằm đánh giá rủi ro/lợi ích để đưa ra các khuyến nghị phù hợp nhằm bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân và tính toàn vẹn của thử nghiệm.
Đây là một cuốn sách thực hành thực tế về cách quyết định xem DMC có cần thiết hay không, cách thành lập DMC, cách tạo ra các tài liệu cần thiết cho DMC một cách chuyên nghiệp và tổ chức các cuộc họp DMC diễn ra suôn sẻ. Không có khóa đào tạo chuyên biệt nào ở trường về cách thức hoạt động của DMC - thường thì mọi người có thể đã làm việc trong ngành nhiều năm mà không bao giờ cần phải làm việc với DMC. Cuốn sách này là tài liệu tham khảo hữu ích cho những người mới làm quen với các DMC này. Công việc của DMC rất quan trọng để được triển khai đúng cách vì tác động của hoạt động DMC đối với việc bảo vệ phiên tòa là rất quan trọng.
Từ khóa: Dược lý; Y sinh học; Công nghệ; Dược phẩm.
Nội dung cuốn sách gồm những phần sau:
- Giới thiệu
- DMC là gì?
- Có cần phải có DMC không? Những nhóm nào khác có liên quan?
- Ai là thành viên của DMC?
- Các khía cạnh pháp lý và tài chính của DMC là gì?
- DMC làm việc với SDAC, các nhà tài trợ và các nhóm bên ngoài như thế nào?
- Cuộc họp DMC diễn ra như thế nào?
- Dữ liệu nào được sử dụng cho đầu ra của DMC và ai lập trình?
- Đầu ra DMC bao gồm những gì?
- Sản phẩm DMC cuối cùng trông như thế nào và được phân phối như thế nào?
- DMC nhận được những loại đầu ra an toàn nào?
- DMC nhận được những loại kết quả hiệu quả nào?
- DMC nhận được những loại đầu ra nào khác?
- Thế còn các cuộc họp giữa kỳ của DMC thì sao?
- DMC xem xét những loại phân tích tạm thời chính thức nào?
- Giấy tờ trong các cuộc họp của DMC trông như thế nào?
- DMC đánh giá rủi ro-lợi ích cho quyết định của mình như thế nào?
- Một số ví dụ là gì?

Data Monitoring Committees (DMCs)

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn