FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp thuốc thử nghiệm remdesivir. Cơ quan này cho biết loại thuốc này giúp một số bệnh nhân covid-19 nặng hồi phục nhanh hơn và có sẵn để điều trị. Đây là loại thuốc đầu tiên được chứng minh là giúp chống lại coronavirus - chủng vi rút mới đã giết chết hơn 230.000 người trên toàn thế giới.

Tổng thống Donald Trump đã đưa ra thông báo chính thức thông tin trên vào thứ Sáu ngày 1/5/2020 tại Nhà Trắng cùng với Stephen Hahn, ủy viên của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Ông cho biết sự chấp thuận này thể hiện một hy vọng lớn trong cuộc chiến chống vi rút corona của Mỹ.

Sự chấp thuận khẩn cấp này diễn ra chỉ vài ngày sau khi bác sĩ Anthony Fauci, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm hàng đầu của chính phủ Mỹ, bày tỏ sự lạc quan thận trọng về kết quả thử nghiệm thuốc remdesivir.

“Dữ liệu cho thấy thuốc remdesivir có tác dụng, rõ rệt, tích cực, đáng kể trong việc giảm thời gian phục hồi. Nó đã chứng minh là một loại thuốc có thể ngăn chặn virus này”, Fauci nói.

FDA đã hành động sau khi xem xét các kết quả sơ bộ từ một nghiên cứu do chính phủ tài trợ cho thấy thuốc Remdesivir của hãng dược Gilead Sciences rút ngắn thời gian hồi phục là 31%, trung bình khoảng bốn ngày, đối với bệnh nhân Covid-19 nặng, nhập viện.

Cuộc thử nghiệm thuốc này được thực hiện trên 1.063 bệnh nhân, là thử nghiệm lớn nhất và nghiêm ngặt nhất. Một nhóm đối chứng chỉ được chăm sóc y tế thông thường vì vậy các tác dụng của remdesivir sẽ được đánh giá chính xác.

Cuộc thử nghiệm được tiến hành tại 68 địa điểm ở Mỹ, châu Âu và châu Á với 1.063 bệnh nhân tham gia. Bác sĩ và bệnh nhân tham gia thử nghiệm không được cho biết họ thuộc nhóm dùng Remdesivir hay giả dược để loại bỏ sự thiên kiến.

Những người được điều trị bằng thuốc này có thể có thời gian hồi phục trung bình là 11 ngày so với 15 ngày ở nhóm đối chứng. Loại thuốc này cũng cho thấy làm giảm tỉ lệ tử vong.

Fauci cho biết loại thuốc này sẽ trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho những bệnh nhân mắc bệnh Covid-19 nặng như những người tham gia trong nghiên cứu này. Thuốc chưa được thử nghiệm trên những người mắc bệnh nhẹ hơn và thuốc hiện được truyền qua đường tĩnh mạch (IV) tại bệnh viện.

Thông thường, FDA yêu cầu cung cấp các bằng chứng đáng kể về sự an toàn và hiệu quả của một loại thuốc nào đó, thường thông qua một hoặc nhiều nghiên cứu trên nhiều bệnh nhân, được kiểm soát chặt chẽ. Nhưng trong trường hợp khẩn cấp về tình trạng sức khỏe cộng đồng, cơ quan này có thể bỏ qua các tiêu chuẩn đó, chỉ yêu cầu loại thuốc thử nghiệm phải có lợi ích tiềm năng lớn hơn nhiều so với rủi ro của nó.

Hiện tại không có loại thuốc nào được chấp thuận để điều trị coronavirus, và remdesivir vẫn sẽ cần được phê duyệt chính thức. FDA có thể chuyển đổi trạng thái của thuốc thành sự chấp thuận hoàn toàn nếu hãng Gilead hoặc các nhà nghiên cứu khác cung cấp được thêm các dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Remdesivir.

Thuốc được cho phép sử dụng cho người lớn hoặc trẻ em nhập viện khi nghi ngờ hoặc được xác nhận mắc Covid-19 và có các tình trạng nghiêm trọng, có nghĩa là họ có nồng độ oxy trong máu thấp, cần điều trị bằng oxy hoặc phải thở máy, FDA cho biết.

Dựa trên đánh giá các tiêu chí cho phép sử dụng khẩn cấp và bằng chứng khoa học sẵn có, FDA nhận định rằng remdesivir có thể có hiệu quả trong điều trị Covid-19. Những lợi ích đã biết và tiềm năng trong điều trị chủng virus nghiêm trọng, đe dọa tính mạng này hiện đang vượt xa những rủi ro và những tiềm ẩn khi dùng thuốc.

Phê chuẩn sử dụng khẩn cấp (EUA) cũng chứa các thông tin về các tác dụng phụ có thể xảy ra, bao gồm mức độ tăng men gan, điều này có thể là dấu hiệu của viêm hoặc tổn thương tế bào trong gan; và các phản ứng liên quan đến truyền dịch, điều này có thể gồm hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi và run rẩy. Và cũng được lưu ý rằng có thể có những tác dụng phụ nghiêm trọng khác chưa được phát hiện.

EUA yêu cầu các bệnh viện theo dõi bệnh nhân men gan thông qua xét nghiệm máu trước khi bắt đầu điều trị và tiến hành kiểm tra mỗi ngày trong thời gian được điều trị.

Bệnh nhân được thử nghiệm thuốc sẽ được cung cấp một tờ thông tin có sẵn. Thuốc được phân phối thông qua IV một lần một ngày, thời gian tối đa 10 ngày.

Hahn cho biết, việc phê duyệt thuốc dùng cho trường hợp khẩn cấp thể hiện cho một tiến bộ lâm sàng quan trọng trong cuộc chiến chống lại coronavirus.

Daniel O’Day, Giám đốc điều hành của Gilead, cũng cho biết, công ty của ông đang đẩy mạnh sản xuất thuốc remdesivir, và hy vọng sẽ cung cấp được hàng triệu đợt điều trị vào cuối năm nay.

“Tôi nghĩ rằng, cần lưu ý đây là một loại thuốc dành cho những bệnh nhân covid-19 rất nặng. Đây là một phương pháp điều trị cực kỳ quan trọng cho các bệnh nhân”, Daniel O’Day cho biết.

P.T.T (NASATI), theo https://www.theguardian.com/world/2020/may/01/remdesivir-emergency-u, 2/5/2020